Současná správná výrobní praxe (CGMPs) odkazuje na předpisy poskytované americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), které se řídí návrhem, monitorováním a údržbou výrobních zařízení PP&E (nemovitosti, provozy a zařízení) PP&E (nemovitosti, provozy a zařízení) ) je jedním z hlavních dlouhodobých aktiv nalezených v rozvaze. PP&E je ovlivněna Capexem, Odpisy a Akvizicemi / Dispozicemi dlouhodobého majetku. Tato aktiva hrají klíčovou roli ve finančním plánování a analýze operací společnosti a budoucích výdajů a procesů. FDA prosazuje předpisy, aby zajistila, že výrobní zařízení farmaceutických výrobků, zdravotnických prostředků, potravin a nápojů a doplňků stravy jsou v dobrém stavu, zařízení je dobře udržováno a kalibrováno a zaměstnanci jsou dobře vyškoleni a kvalifikováni k manipulaci s výrobním zařízením a procesy.
Pokyny CGMPs zajišťují, že identita, síla, kvalita a čistota potravin a farmaceutických výrobků byly testovány, aby splňovaly minimální požadavky stanovené FDA.
Co je Kodex federálního nařízení (CFR)?
Kodex federální regulace (CFR) je ujednáním trvalých předpisů federální vlády. Je rozdělena do 50 titulů podle oblastí, na které se vztahuje nařízení federální vlády. V každém z titulů je několik kapitol přiřazených různým federálním agenturám, které vydávají pravidla a předpisy týkající se konkrétní oblasti.
Každá kapitola je rozdělena do několika částí podle konkrétních regulačních oblastí. Každá část je rozdělena do sekcí, které jsou základní jednotkou CFR. Citace CFR obvykle odkazují na konkrétní informace na úrovni sekce.
Úřad federálního rejstříku udržuje online verzi CFR, která je aktualizována nejméně dva dny po zveřejnění změn ve federálním rejstříku. Online CFR je k dispozici pro veřejný přístup a jedná se o společný projekt vydavatele, Úřadu federálního registru, Národní správy archivů a záznamů a Úřadu pro vydávání vlády. Online-CFR - neoficiální verze CFR.
Nedodržování předpisů CGMP
Pokud FDA provede kontrolu ve výrobním zařízení a shledá výrobce nevyhovujícím, jsou jakékoli léky nebo potravinářské výrobky vyrobené v zařízení považovány za padělané. To nutně neznamená, že s léčivem není něco v pořádku, ale znamená to, že výrobní proces léčiva nebyl v souladu s platnými předpisy o správné výrobní praxi. FDA vydá výrobci formulář 483 a požaduje, aby odpověděli s podrobným vysvětlením a nápravnými opatřeními, která plánují přijmout.
Pokud je dotyčná droga již v rukou veřejnosti, pak FDA radí spotřebitelům Typy zákazníků Zákazníci hrají významnou roli v jakémkoli podnikání. Díky lepšímu porozumění různým typům zákazníků mohou být podniky lépe připraveny na další rozvoj užívání drogy, protože ukončení užívání drogy může mít negativní dopad na jejich zdraví.
Místo toho se pacientům doporučuje, aby vyhledali radu od svého osobního lékaře, zda by měli změnit léčbu nebo úplně vysadit léčbu. Akce FDA zřídka zastaví distribuci nebo výrobu léku, pokud lék není kontaminovaný nebo nebezpečný pro lidskou spotřebu. Přijatá opatření závisí na drogách a povaze porušení.
CGMP Ve Spojených státech
Předpisy CGMP ve Spojených státech se řídí zákonem a agenturními zásadami, které monitorují a kontrolují výrobní zařízení a procesy. FDA je povinna dohlížet na soulad výrobců potravin a farmaceutických výrobků tím, že zajišťuje, aby vyráběné položky splňovaly specifické požadavky, jako je identita, kvalita, síla a čistota. Slovo „aktuální“ v tomto pojmu znamená, že výrobci potravin a léčiv musí používat nejnovější technologie a zbavit se zastaralých technologií.
V reakci na vládní nařízení někteří výrobci léků nyní implementují interní systémy řízení rizik Řízení rizik Řízení rizik zahrnuje identifikaci, analýzu a reakci na rizikové faktory, které jsou součástí života podniku. Obvykle se to dělá s. Soulad se současnou správnou výrobní praxí také vyžaduje, aby výrobci stanovili provozní postupy, používali vysoce kvalitní suroviny, udržovali spolehlivé laboratoře pro testování produktů a vyšetřovali jakékoli hlášené problémy s kvalitou produktu.
FDA může provádět náhodné nebo plánované inspekce jakéhokoli farmaceutického výrobního zařízení, aby ověřil jejich soulad s předpisy CGMP. Kontroly mohou být také spuštěny událostmi v oboru nebo zprávami o kontaminaci drogami.
Jak FDA zajišťuje soulad s předpisy CGMP
Jednou z rolí FDA je zajistit jednotnost všech farmaceutických produktů distribuovaných na trhu. Společnosti vyrábějící léky musí dodržovat pokyny CGMP, aby zajistily, že léky uvedené na trh budou vysoce kvalitní a bezpečné pro spotřebitele.
FDA dosahuje svých cílů prováděním kontrol účinných látek i hotových výrobků. Kontroly provádějí vysoce vyškolení pracovníci, kteří se mohou při improvizovaných návštěvách výrobních závodů spolehnout na zprávy o potenciálně vadných drogách.
Důležitost CGMP
Současné správné výrobní postupy poskytují farmaceutickým společnostem návod, jak zajistit, aby jejich hotové výrobky byly bezpečné pro lidskou spotřebu. V normálních případech člověk nemůže určit, zda je výrobek bezpečný nebo ne, prostřednictvím hmatu, čichu nebo zraku. Osoba také nemusí být schopna zjistit, zda jsou účinné látky uvedené na štítku ve skutečnosti to, co je v droze.
Prováděním laboratorních testů a náhodnou kontrolou výrobních zařízení si FDA klade za cíl zajistit, aby léky vyráběné na trhu byly bezpečné pro lidskou spotřebu a aby byly dodržovány doporučené výrobní pokyny.
Dodatečné zdroje
Finance je oficiálním poskytovatelem globálního certifikátu Financial Modeling & Valuation Analyst (FMVA) ™ Certifikace FMVA® Připojte se k více než 350 600 studentům, kteří pracují pro společnosti jako Amazon, JP Morgan a Ferrari certifikační program, jehož cílem je pomoci komukoli stát se finančním analytikem světové úrovně . K dalšímu rozvoji vaší kariéry budou užitečné další finanční zdroje uvedené níže:
- Rychloobrátkové spotřební zboží (FMCG) Rychloobrátkové spotřební zboží (FMCG) Rychloobrátkové spotřební zboží (FMCG), nazývané také spotřební balené zboží (CPG), označuje produkty, které jsou vysoce žádané, rychle se prodávají a jsou cenově dostupné
- Logistika Logistika Logistika nebo logistické plánování označuje proces, který podnik používá ke koordinaci svých operací v dodavatelském řetězci. Zahrnuje širokou škálu
- Výrobce originálního vybavení (OEM) Výrobce originálního vybavení (OEM) Výrobce originálního vybavení nebo OEM je společnost, která vyrábí a prodává produkty nebo části produktu, které jejich kupující, jiná společnost
- Supply Chain Supply Chain Supply chain is the whole system of manufacturing and delivering a product or service, from the very initial stage of sourcing the raw materials to the final
